近日,由博济医药、杏林中医药、医药前途汇联合主办的“博济新药说”中药研发一体化沙龙【前途汇专场】在杭州顺利举行。
广东省生物医药创新技术协会执行会长朱少璇,博济医药首席科学家、药物评价中心主任马仁强,杏林中医药中药临床研究中心总监陈霞,药学研究中心总监王双明等80多名来自杭州地区的中药新药专家与领军人才共襄此次盛会。本次沙龙由博济医药评估与转化商务总监张超主持。
马仁强博士分别从中药新药研发的政策与立题思路、研发流程和质控要点分析、技术资料要求和关键点分析、注册申报策略等方面对当前中药新药研发的相关情况进行了详细解读。
演讲中,他援引诸多博济的研发案例就药材研究、工艺研究、安全性评价、中药复方制剂开发思路发表了见解。“中药新药研究选题要理解中医、中药本质内涵,要以解决临床未被满足的需求为核心,要在法规政策框架下寻好方,做好药,要以海纳百川的心态领悟好古方、验方、成方的价值。”
陈霞则以《中药新药临床试验运营策略及案例分享》为题同与会者分享了中药新药临床研究在项目管理计划、试验进度管理策略、试验质量管理策略的相关情况,并重点就项目管理计划制定、项目进度促进措施、常见风险分析与控制措施等方面进行重点解读,结合博济过往经验和具体案例进行了详细说明。
多年从事同名同方药研发工作的王双明,以《中药外用制剂研究策略与案例分享》为题讲述同名同方药从研发到申报的相关情况,并针对于政策解读与立题考量、研究内容与技术评估、工作流程注册申报策略分析等板块进行了经验分享。
此外,在医药前途汇的展位区,博济医药展位的人群络绎不绝,业界同仁纷纷就博济自研项目的相关信息进行探讨咨询。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1300名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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