文献速递 | 外科医生和超声医生行超声引导下乳腺病变真空辅助切除手术的学习曲线

【摘要】

背景:外科医生和超声医生的不同经验，以及他们之间的合作，可能会影响手术时间和效率。我们评估了不同医生合作下超声引导下乳腺病变真空辅助切除(VAE)的学习曲线，并评估了与手术时间相关的特征。

方法:本回顾性研究的样本人群分为两组：49例连续手术患者由熟练外科医师和新手超声医师完成(U组)；由熟练超声医师和新手外科医师连续完成30例患者手术(S组)。累积求和图用于评估操作时间和计算学习曲线的拐点。将U组和S组患者按拐点分为探索期和熟练期，比较影响因素的差异。选择由熟练的外科医生和熟练的超声医生联合进行乳腺真空辅助切除术的患者548例，作为参照组(R组)。比较三组间的差异。采用线性回归分析不同组别的手术时间与其他因素的关系。

结果:样本总体的最佳学习曲线为二次拟合方程，U组为第19例，S组为第14例。U组和S组熟练阶段的总操作次数显著短于探索阶段(P=0.012和P=0.003)。患者年龄、肿块长径、短径、深度与手术时间有关。

结论:我们的数据表明超声引导的真空辅助切除在不同阶段的外科医生和超声医师的合作中存在不同的学习曲线。通过经验的积累，在超声引导下安全地进行乳腺病变VAE是可行的。

关键词:真空辅助切除、学习曲线、超声、乳房

【介绍】

近年来，超声引导下乳腺病变的真空辅助切除(VAE)已成为乳腺良性病变开放切除的一种可接受的替代方法。此外，与典型的14G空芯针活检相比，8G或11G的VAE针可获得更大体积的标本，从而更准确地诊断乳腺病变，包括非典型导管增生或导管原位癌。鉴于VAE在乳腺肿块的诊断和切除中的重要作用，这项技能的获得需要适当的训练，也需要时间和病例的积累，如立体定向乳腺核心活检或乳腺肿块检测和诊断的深度学习。基于外科医生和超声医生的不同经验，以及医生之间的合作，可能会影响手术的时间和效率。这可以根据时间轴分为探索阶段和熟练阶段。因此，可能会有一个学习曲线 。对这一学习过程进行准确的评价和总结，对于指导未来团队开展这一过程具有重要意义。过去采用简单的分组方法来评估学习过程，这种方法的优点是对数据要求不高，缺点是拐点计算不准确。累积和分析(CUSUM)可以绘制学习曲线，模拟方程，准确计算出从探索阶段到掌握阶段的学习拐点。然而，关于合作医师不同经验组合的研究却很少。在中国，大多数VAE手术是由外科医生和超声医师合作进行的。超声医师负责定位和指导，外科医生负责切除病变。因此，我们旨在利用CUSUM回顾性分析熟练外科医生与无VAE经验的超声新手医师组合，以及新手外科医生与熟练超声医师组合的学习曲线。我们根据 STROBE 报告清单呈现以下文章。

【方法】

手术步骤及设备

研究方法

计算手术时间 CUSUM

其中X_i为每位患者的实际手术时间，u为同组患者的平均手术时间。N表示患者的顺序。

绘制学习曲线，计算拐点

       以累计病例数为横坐标，以累计手术时间和为纵坐标，采用IBM SPSS软件(Version25.0,IBM Corp.,Armonk,NY,USA)计算模拟方程。绘制学习曲线，P˂0.05认为方程拟合成功。采用R2来确定拟合的好坏，并计算学习曲线的拐点。

探索阶段与熟练阶段的影响因素

以拐点为界，将U组和S组患者分为探索期和熟练期(U-e期和U-p期; S-E期和S-P期)。然后，我们对数据进行分析，以确定患者年龄、结节位置、象限、BI-RADS 分类、与乳头的距离、长直径、短直径、距表皮的深度以及分期之间的手术时间是否有统计学差异。这样做是为了证明是否存在学习曲线，以及转折点是否合适。

影响因素与参照组比较

比较U组、S组与R组患者年龄、结节位置、象限、BI-RADS分型、距乳头距离、长径、短径、距表皮深度、手术时间。我们随后分析了是否有其他因素影响学习曲线。

线性相关分析

我们使用操作时间作为因变量Y；患者年龄、结节位置、象限、BI-RADS分类、距乳头距离、长径、短径和距表皮深度分别作为自变量X1-8。然后用线性回归分别分析三组的因变量和自变量之间的关系，找出可能影响学习曲线的其他因素。

统计分析

测量数据用“均数±标准差”表示，计数数据用例数表示。学习曲线拟合方程采用曲线估计分析;计量资料组间比较采用单因素方差分析(ANOVA)检验;计数数据组间比较采用χ2或Fisher 精确检验。采用线性回归分析因变量与自变量之间的关系。采用IBM SPSS 25.0版软件进行数据分析。在P˂0.05的检验水平上，差异有统计学意义。

【结果】

患者及组别

627例患者行超声引导下VAE，其中U组49例，U组30例，R组548例；纳入本研究。

学习曲线和转折点

学习曲线与拐点U组学习曲线二次拟合方程拟合R2为0.684 (P˂0.05)，拟合程度较好，曲线拐点为第19例。三次拟合方程的R2为0.910 (P˂0.05)，拟合程度也比较好，曲线的拐点出现在第15种情况，如图2所示。S组学习曲线二次拟合方程R2为0.786 (P˂0.05)，曲线拐点出现在第14例。三次拟合方程的R2为0.903(P˂0.05)，曲线的拐点出现在第11个情况。所有曲线的拟合度都很好，如图3所示。

探索阶段与熟练阶段的影响因素

U组和S组分为探索阶段和熟练阶段，分别以第19例和第14例为界。两组熟练期所需手术时间均显著短于探索期(P=0.012)，两个时期平均手术时间差异有统计学意义(P=0.003)。S组第19例患者实际手术时间为3分钟，U组第14例患者实际手术时间为2分钟。在U组中，78.9%(15/19)的患者在探索阶段为 BI-RADS 4a 级，而在熟练阶段患者以BI-RADS 3 级为主，差异有统计学意义(P=0.004)。S组探索期患者平均年龄高于熟练期患者，差异有统计学意义(P=0.025)。两组两期其他指标比较差异无统计学意义，见表1。

影响因素与参照组比较

      U组平均手术时间为4.04±3.52min，R组平均手术时间为3.03±2.02min，两组比较差异有统计学意义 (P=0.002)。两组间其他参数无显著差异。S组病变长径略大于R组，差异有统计学意义(P=0.026)，但手术时间差异无统计学意义(P=0.219)。U组患者平均年龄高于S组(P=0.031), 肿块深度高于S组(P=0.023)。S组平均手术时间为3.53±1.25min，低于U组(P=0.001)。具体数据如表 2 所示。

线性相关分析

R组手术时间(Y)与患者年龄(X1)呈负相关，与结节长径(X3)、结节短径(X4)、离表皮距离(X5)呈正相关。

相关方程为Y= 1.771 − 0.022 × X1 + 0.862 × X3+ 1.278 × X4 + 0.571 × X5[相关系数r=0.453，P=0.000(P˂0.05)]。R组手术时间(Y)与其他指标无相关性。U组手术时间(Y)与结节厚度(X4)呈正相关。

相关方程为Y = 0.142 + 5.619 × X4 [相关系数 r=0.421, P=0.003(P˂0.05)]。U组手术时间(Y)与其他指标无相关性。S组手术时间(Y)与结节长径(X3)呈正相关;相关方程为Y=1.688+1.216×X3[相关系数 r=0.461, P=0.010 (P˂0.05)]。S组手术时间(Y)与其他指标无相关性。

术后组织病理学结果

R组8例患者经VAE获得的病理结果为恶性，病理结果恶性类型为导管内癌5例，髓样癌1例，浸润性乳腺癌2例。U组1例患者病理结果为恶性，病理类型为髓样癌。S组患者病理结果均为良性。恶性患者接受乳腺根治性手术和随访治疗。

【讨论】

本研究组的最佳学习曲线为二次拟合方程，拐点为U组第19例，S组第14例。U组和S组熟练阶段总操作时间显著短于探索阶段 (分别为5.89±4.58 vs 2.87±1.94min和4.21±1.05 vs 2.94±1.12min)。患者年龄、肿块长径、短径、深度与手术时间有关。

近年来，女性乳腺肿块的检出率逐年上升。随着诊疗技术的进步，患者对保乳治疗的期望，以及减轻治疗痛苦的愿望，乳房肿块的治疗逐渐从简单的开放手术转变为微创手术。超声引导下的VAE作为一种新的手术方式，由于其提供更多的组织信息用于病理诊断、并发症少、美容效果好等优点，已被应用于临床。

我们的研究结果表明，在超声引导下的VAE手术中，不仅新手超声医师与熟练外科医师的组合存在学习曲线，新手外科医师与熟练超声医师的组合也存在学习曲线。超声医师组三次方程R2优于二次方程R2(0.684比0.910)，计算拐点分别为第15例和第19例。在外科医师组中，三次方程的R2也优于二次方程(0.786 vs. 0.903)，分别在第11和第14个情况出现拐点。与其他复杂的手术相比，如乳房整形手术大约需要45~100例才能达到平台期，VAE的转折点明显减少，这反映了超声引导下的VAE很容易被新医生掌握。由于不同方程的拐点是近似的，考虑到临床安全性，我们的研究表明, 将第19例用于超声医师，第14例用于外科医生作为培训参考更为合适。我们的结果与Park等人的相似，他们认为第20例是一个合适的转折点。Salazar等人的研究表明，在使用CUSUM进行超声引导下的VAE手术评估时，超过80%的患者需要医师操作11个病变才能获得必要的技能进行完全切除。这些差异可能是因为他们的研究是由具有两年乳腺干预经验的放射科医生进行的，没有我们研究中看到的超声医师和外科医生之间的合作。此外, 他们的研究主要使用10G针，而我们的研究使用较粗的8G针, 超声引导下的VAE术后无残留肿块。另外, Kim等人认为初始大小是唯一与复发显著相关的变量。我们研究的肿块平均最大直径是1.38-1.52cm, 比Salazar等研究的1.685cm更小。

此外，本研究进一步以第19例和第14例为边界，分别比较了U组和S组在探索阶段和熟练阶段前后的指标。在超声医师组，手术时间及BI-RADS分级差异均有统计学意义。在外科医生组，患者年龄和手术时间的差异有统计学意义。其他指标差异无统计学意义。手术时间的差异提示存在学习曲线。在U组中，BI-RADS分类可能只是一个偶然因素。在S组中，熟练期患者的年龄低于探索期患者，但在R组后续的多因素分析中，我们发现年龄与手术时间呈负相关;即患者年龄越大，手术时间越短，患者年龄越小，手术时间越长。这可能与年轻患者的乳腺更致密、更厚，针头插入和取出更具有挑战性有关。Nakano等人认为，样本收集取决于目标病变的硬度，可以增加抽吸时间以克服这一问题。我们的结果也可以用这个来解释，因为年轻患者的腺体通常更厚更密。S组熟练阶段患者年龄较小，预计手术时间较长，但实际手术时间较短。同时也证明了以第14例为切入点是合适的，在熟练阶段，外科医生可以掌握VAE技能，缩短手术时间。

U组与R组比较分析结果显示，除手术时间外，其他指标均无显著差异。一方面，它表明当这些指标相同时，唯一可能导致手术时间差异的因素是联合医生的经验差异。这一结果也证明了新的超声医师和熟练的临床医生在进行 VAE 的组合中存在一个学习曲线。S组与R组比较，手术时间无明显差异。参与这项研究的外科医生有五年以上的手术经验。虽然个别外科医生掌握VAE有一个学习的过程，但总的手术时间与其他熟练掌握 VAE 的外科医生相比并没有明显延长。这可能是由于个别外科医生的手工灵巧性和他的外科解剖学背景知识。另一方面，提示超声引导下VAE的速度限制因素在于超声医师，因为许多影响因素可能导致手术时间延长，如局部麻醉后无法识别肿块，或超声探头定位不正确等。 超声医师的熟练指导对VAE的顺利进行更为重要。

本研究进一步分析发现，U组手术时间与结节短直径呈正相关，S组手术时间与结节长直径呈正相关，但与其他指标无关。R组手术时间与患者年龄呈负相关，与结节长径、短径、深度呈正相关。R组手术时间与年龄呈负相关可能与乳腺的厚度和密度有关。此外，在我们的研究中，在插入旋转刀之前，用手术刀片在皮肤上做了一个小切口，这也避免了皮肤太紧而难以刺穿的影响。R组手术时间与其他三项指标呈正相关。其原因可能是结节越大越深，插针越深，旋切越多，超声引导难度越大，手术时间越长。其他研究也发现结节的体积和位置是影响手术方式和残留的相关因素。虽然手术时间与上述因素之间存在线性相关关系，但相关系数均小于0.5，相关性较低，仅作为影响手术时间的参考因素。

本研究为回顾性分析，存在一定的局限性。首先，我们没有对结节复发进行长期随访，只进行了术后即时观察。我院严格控制VAE的纳入标准，入选病例肿瘤直径不超过3cm，这可能是所有患者完整切除率能达到100%的重要原因。学习曲线指标仅基于操作时间，不考虑残留的存在，这与以往一些研究不同。二是未考虑新入行超声医师和外科医师术前是否有其他类似手术经验、术前培训时间长短、肿块病理类型、术后并发症等因素。未来的研究将进一步探讨这些方面的影响因素，对超声引导下的VAE进行综合分析。第三，据我们所知，这篇文章是少数考虑到不同医生之间合作的学习曲线的文章之一;然而，该合作不涉及新手外科医生和新手超声医生的组合，本研究中获得的转折点可能不适用。第四，回顾性数据的收集存在信息偏倚，包括回忆偏倚和调查偏倚。

【结论】

超声引导下真空辅助乳腺病变切除术有一个学习曲线。 对于新手超声医师来说，需要在19例患者中进行VAE手术的经验来获得稳定的技能。对于新手外科医生来说，需要14个病人才能达到平稳期。通过经验的积累，安全进行超声引导下的VAE手术是可行的。患者年龄、肿块长径、短径、深度可能是影响手术时间的因素。

重点梳理

1. 对于新手超声医师和外科医师，超声引导下的VAE手术有一定的学习曲线。 新手超声医师在熟练外科医师的配合下，需要通过19例患者的操作练习来获得稳定的技能。新手外科医师在熟练超声医师的配合下，需要14例患者的操作练习来达到平稳期。有其他研究表明，20例手术是超声引导下VAE操作学习的一个转折点。相比于其他乳腺手术，VAE手术更容易被新手医师掌握。医师超声技术的熟练程度更大影响了手术的顺利进行。

2. 对于独立开展手术的新手超声医师或外科医师（二者之间无配合），可以推论，至少需要20例左右的手术经验积累来达到平稳期。对比外科医师，超声医师独立开展VAE ，探索期学习曲线可能更长）（更多病例积累），手术时间更长。进入熟练期之后，两者手术时间没有显著差异。

 3. 超声引导下VAE手术，患者年龄、肿块长径、短径、深度可能是影响手术时间的因素。手术时间与患者年龄呈负相关，与结节长径、短径、深度呈正相关。